Modifica degli stampati apportata ai sensi del decreto legislativo 24
                        aprile 2006, n. 219. 
 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson s.p.a,  via  Ardeatina  km  23,500,
00040 Santa Palomba, Pomezia (RM) 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: NIZORAL (AIC: 024964) 
  Confezioni: 024964037 "2% Crema" 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1276 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo  a  seguito
della procedura di worksharing dello PSUR (CK/H/PSUR/0010/01) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Gian Bruno Calderoni 

 
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