Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale:  Pravastatina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037582/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/2691 Grouping  of  Variations  DE/H/0579/01-03/IA/22/G  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a/b Aggiunta del sito di confezionamento primario  e
secondario TEVA  PHARMA,  S.L.U.,  C/C,  n.  4.  Poligono  Industrial
Malpica, 50016 Zaragoza, Spain; Tipo Iain n. B.II.b.1.a  Sostituzione
del sito di confezionamento  secondario  da  "CIT  srl  -  Via  Luigi
Galvani, 1 - Burago di Molgora (MB)" a "CIT srl - Via Primo Villa, 17
- Burago di Molgora (MB)". 
  Medicinale:  Pamidronato  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
037538/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2761 Grouping of Variations IT/H/229/01/IB/15/G Tipo IAin n.
C.I.1.a - Tipo IAin n. C.I.9.z Modifiche apportate  in  seguito  alla
decisione della Commissione di attuazione del 13/07/2011 relative  ai
medicinali contenenti bifosfonati nonche' il conseguente  adattamento
del piano di gestione dei rischi. 
  Medicinale: Donepezil ratiopharm; Confezioni e numeri AIC: 041072/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/2648
Variazione FI/H/730/01-02/IB/05 Tipo IB n. A.2.b  Modifica  del  nome
del prodotto medicinale  in  Austria  da  Donepezil-HCl-ratiopharm  a
Donepezil  ratiopharm;  Codice  Pratica  C1B/2011/2776  Grouping   of
Variations FI/H/730/01-02/IB/06/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione  di  un
produttore autorizzato del materiale chiave di  partenza  ND09;  Tipo
IAin n. B.I.a.1.a Modifica nel sito di fabbricazione  del  produttore
approvato  per  il  materiale  chiave  di  partenza  ND09;  Tipo   IB
n.B.I.a.1.z Aggiunta di un nuovo produttore del materiale  chiave  di
partenza ND09; Tipo IB  n.  B.I.a.2.e  Modifica  minore  della  parte
riservata  dell'ASMF   relativa   all'ottimizzazione   del   processo
produttivo. 
  Medicinale:  Brimonidina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
038671/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2392  Variazione  DK/H/1270/01/IB/06  Tipo  IB  n.  B.II.d.z
Modifiche minori nel grado di colorazione della brimonidina tartrato;
Codice    Pratica    C1B/2011/2394     Grouping     of     Variations
DK/H/1270/01/IB/08/G Tipo IA n. B.II.b.1.a - Tipo IB n. B.II.b.1.f  -
Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito AB Sanitas,  Veiveriu  Street
134B,   46352   Kaunas,   Lithuania   come   produttore   del   bulk,
confezionamento secondario e controllo lotti; Tipo IB  n.  B.II.b.3.z
Modifiche minori nel processo di produzione della soluzione  sterile;
Tipo IB n. B.II.b.4.a Aggiunta della dimensione del lotto di  250  kg
per l'introduzione del nuovo produttore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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