Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg  (AIC  n.
037108.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di  un  CEP  aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte del produttore  gia'
approvato, TEVA Pharmaceutical Industrie Limited (R1-CEP 2004-149-Rev
00)   -   proc   EU:   DE/H/0524/001-002/IA/039.    Codice    pratica
C1A/2011/2289. Data di  fine  procedura  europea  e  approvazione:  2
dicembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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