Modifica secondaria dell'AIC di un medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5  e
320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M). 
  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice Pratica: C1A/2011/2852 
  No. di procedura: SE/H/xxxx/IA/088/G. 
  - B.I.a.2.a - Modifiche minori del  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva (processo alternativo per l'intermedio 14). 
  - B.I.b.1.c - Conseguente aggiunta delle specifiche per la  materia
prima sodio idrossido 50%. 
  - B.I.b.1.d  -  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo per la materia prima acqua potabile. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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