Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  medicinale  per  uso   umano   secondo   procedura   di   mutuo
  riconoscimento 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita'  medicinale:  ZOPRAZIDE  30  mg  +  12,5  mg  compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 036702.../M (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato
di conformita'  alla  farmacopea  europea  per  il  principio  attivo
Idroclorotiazide del produttore gia' autorizzato  Cambrex  Profarmaco
Milano S.r.l. da R0-CEP 2004-307-Rev 00  a  R1-CEP  2004-307-Rev  00.
Procedura    europea:    UK/H/0674/001/IA/017.    Codice     pratica:
C1A/2011/2055. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 14
ottobre 2011. 
    Variazione di tipo IB Bz: Aggiornamento  di  alcune  sezioni  del
Modulo 3.2.S per le quali non sono  previste  specifiche  variazioni.
Procedura    europea:    UK/H/0674/001/IB/018.    Codice     pratica:
C1B/2011/2218. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 29
novembre 2011. 
    Variazione di tipo IB Bz: Aggiornamento  di  alcune  sezioni  del
Modulo 3.2.P per le quali non sono  previste  specifiche  variazioni.
Procedura    europea:    UK/H/0674/001/IB/019.    Codice     pratica:
C1B/2011/2217. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 29
novembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.. Roberto Pala 

 
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