Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  legislativo 29/12/2007 n. 274 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: DISUFEN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 mcg/ml soluzione iniettabile  per
uso endovenoso o epidurale 5 fiale da 1 ml (AIC n. 036323018). 
    50 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale  5
fiale da 5 ml (AIC n. 036323032). 
    50 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale  5
fiale da 20 ml (AIC n. 036323044). 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/1907 
    Grouping var. tipo B.I.b.1.c  (tipo  IA)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
SPECIALITA' MEDICINALE: DOXAZOSINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 2 mg compresse (AIC n. 037242056), 4
mg compresse (AIC n. 037242068) 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/1510 
    Grouping  tipo  B.I.b.1  (IA)  Rafforzamento  dei  limiti   delle
specifiche 
SPECIALITA' MEDICINALE: LATTULOSIO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 66.7% sciroppo  flacone  da  180  ml
(AIC n. 029408010) 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/2130 
    Var B.III.1.a.2 (tipo IA) Aggiornamento  COS  per  il  produttore
gia' autorizzato Societa' Chimica Mugello Srl CEP  R1-CEP2005-023-Rev
00 
SPECIALITA' MEDICINALE: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 039155/M) 
  CODICE PRATICA: C1B/2010/4416 
    Grouping Var B.I.a.2.e tipo IB modifiche minori alla parte chiusa
dell'ASMF e B.III.2 tipo IAin modifiche delle specifiche  in  accordo
alla Ph.Eur. procedura UK/H/1177/IB/12/G 
SPECIALITA' MEDICINALE: OLANZAPINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 038470/M) 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/2713 
    Var B.I.a.3.A tipo IA modifica della dimensione del lotto per  il
fornitore del principio attivo Neuland procedura SE/H/689/01-06/IA/10 
SPECIALITA' MEDICINALE: SERTRALINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 036740/M) 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/2349 
    Grouping  Var  B.III.1.a.2  tipo  IA  aggiornamento  COS  per  il
fornitore del principio attivo Sandoz Syntek  (R0-CEP2009-135-Rev01),
B.III.1.a.1 Nuovo COS per un fornitore gia' autorizzato Natco Pharma,
B.III.2.a.1 armonizzazione delle specifiche per la sertralina  Hl  in
linea con la Ph. Eur. procedura DK/H/680/01-02/IA/030/G 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD539