Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n.1234/2008 e della Determina AIFA del  25
  /08/2011 

  Specialita' medicinale: 
    PROMETAZINA FEDERFARMA.CO 2% CREMA (aic: 030272) Tubo 30g 
  Confezioni: 030272025 
  Titolare AIC: FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE  E  SERVIZI  IN  FARMACIA
S.P.A. 
    Tipologia variazione : IB forseen Grouping 
  Codice pratica N°: N1B/2011/1988 
    Tipo di modifica: Sostituzione di un sito di fabbricazione per la
totalita' del procedimento di fabbricazione come da variazioni: 
    Tipo IAin - B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di fabbricazione:
sito di imballaggio secondario 
    Tipo IAin - B.II.b.1.b: Sostituzione di un sito di fabbricazione:
sito di imballaggio primario 
    Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione:
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
    Tipo IAin - B.II.b.2.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito
: sostituzione di un fabbricante responsabile della  liberazione  dei
lotti con controllo dei lotti/prove. 
  Officina  di  produzione  in  cui  vengano  svolte  tutte  le  fasi
produttive   previste   dalle   variazioni   elencate    (produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio): 
    Laboratorio Chimico farmaceutico A.Sella S.r.l., via Vicenza, 67-
36015 - Schio (VI) - Italia 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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