Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/2007 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
    1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala solv. 2 ml  +  2  aghi  +  1
siringa, A.I.C. n. 029399019 
    1 siringa pre-riempita 60 mg A.I.C. n. 029399110; 
    1 siringa pre-riempita 90 mg A.I.C. n. 029399122; 
    1 siringa pre-riempita 120 mg A.I.C. n. 029399134; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    Codice pratica. N1A/2011/2244 (Grouping) 
    Tipo IA: B.I.a.2 a) Minor change in the manufacturing process  of
the active substance. 
    B.I.a.4 c) Deletion of a non-significant in-process test. 
    B.I.a.4 c) Deletion of a non-significant in-process test. 
  Section 3.2.S.2.2 
    Removal of the reference to the in-process test to determine  the
Boc-Threonine Resin incorporation ratio. 
    Removal of the Reference to the in-process HPLC test to check the
methyl ester level after ammonia addition. 
    Step 10: Addition of the following step: the resin is washed with
methanol. 
  Section 3.2.S.2.4 
  Control of Intermediates: 
    Removed: Determination of Threonine Incorporation ratio. 
    In-process controls during manufacturing: 
    Removed: Cleavage analysis [Isocratic Perchlorate] HPLC method. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
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