Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 15/12/2011 - Prot. n.125974 Specialita' Medicinale: NEKACIN (aic: 033190) - Codice confezioni: 033190024 - "500 mg soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml 033190036 - "1000 mg soluzione iniettabile" 1 fiala 4 ml Titolare AIC: NEW RESEARCH s.r.l. N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen. Codice Pratica N° N1B/2011/2033 Natura della modifica: Modifica degli stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di Work-Sharing (SE/W/003/pdWS/001)per gli studi pediatrici, inviati in accordo all'art. 45 del Regolamento n.1901/2006. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2,4.4,4.5, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche:dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott. Francesco Saia T12ADD576