Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 

  Specialita' medicinale: Anzatax (aic:  036303)  6mg/ml  concentrato
per  soluzione  per  infusione.  Confezioni:  036303028,   036303016,
036303042, 036303030. Titolare AIC:  Hospira  Italia  Srl.  Tipologia
variazione: C.I.3.a IB foreseen.  Codice  pratica  N°  N1B/2010/4342.
Tipo  di  modifica:  Modifica   stampati.   Modifica   apportata:   a
conclusione della procedura NO/W/0003/pdWS, secondo  il  progetto  di
European Paediatric Work Sharing e' stato chiesto di  presentare  una
domanda di variazione per  il  medicinale  Anzatax  (paclitaxel)  per
l'aggiornamento di SPC  e  PIL.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente  prov-vedimento.   E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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