Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: ASTON (aic: 037444) 
  Confezione: 037444015 (Autorizzata), 70 mg compresse rivestite  con
film 
    N° e Tipologia variazione: IB forseen: C.I.3.a; C.I.3.a; C.I.1.b. 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1958; N1B/2011/436; N1B/2011/1707 
    Tipo  di  modifica:  Modifica   Stampati.   Modifica   apportata:
Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo all'Assessment Report  for
paediatric  studies  submitted  in  accordance  with  article  45  of
Regulation (EC)  n.  1901/2006;  Modifica  stampati  (RCP  e  FI)  su
richiesta dell'Uff. di Farmacovigilanza  (e-mail  del  28/02/2011)  a
seguito di quanto concordato a livello del CMDh e PhVWP relativamente
al rischio di cancro esofageo e somministrazione di  bifosfonati  per
via orale; Aggiornamento dell'RCP  e  del  FI  in  accordo  a  quanto
concordato dalla Commissione Europea in data  13.07.2011  nel  quadro
dell'Art. 31 della Direttiva n. 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4; 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD609