Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038423/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/013 
  Modifica: 
    IA A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel RMS DK e nel CMS PL 
      Da: PH & T S.p.A., via L. Ariosto 34, 20145 Milano, ITALY 
      A: PH & T S.p.A., via Marostica 1, 20146 Milano, ITALY 
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20 mg/ml collirio, soluzione -  tutte  le  confezioni  -  AIC  n.
040189/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/005 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - tutte  le  confezioni  -
AIC n. 040815/M 
  Procedure       Europee       numero:        UK/H/1998/01/IA/001/G,
UK/H/1998/01/IA/003 
  Modifiche: 
    Grouping variation: 
      -  IAIN  C.I.9.a  Modifiche   apportate   a   un   sistema   di
Farmacovigilanza  esistente,  come  descritto  nel  DDPS  -  Modifica
concernente la persona qualificata in materia di Farmacovigilanza 
      -  IAIN  C.I.9.c  Modifiche   apportate   a   un   sistema   di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Modifica  delle
modalita' di  supplenza  della  persona  qualificata  in  materia  di
Farmacovigilanza 
      -  2  x  IA  C.I.9.h  Modifiche  apportate  a  un  sistema   di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Altre modifiche
del DDPS che non hanno  impatto  sul  funzionamento  del  sistema  di
Farmacovigilanza 
      - 3  x  IAIN  C.I.9.i  Modifiche  apportate  a  un  sistema  di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel  DDPS  -  Una  o  piu'
modifiche del DDPS in seguito alla valutazione dello stesso  DDPS  in
relazione  ad  un  altro  medicinale   dello   stesso   titolare   di
un'autorizzazione all'immissione in commercio 
      IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di  produzione  alternativo
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040837/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/0393/001-002/IB/008 
  Modifica: 
    IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi. 
Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039987/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/2069/01-04/IA/010/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
    - IA B.II.c.1.a Modifica dei limiti di specifica di un eccipiente
(orange flavour) - Rafforzamento dei limiti  di  specifica:  Loss  on
drying 
      Da: 3.5 - 5.5% 
      A: 2.4 - 4.4% 
    -  IA  B.III.2.b  Modifica  al  fine   di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea  europea:
Microbial contamination 
      Da: Ph. Eur. 5.1.4 category 3A 
      A: Ph. Eur. 5.1.4 
Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039949/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1512/01-06/IB/004 
  Modifica: 
    IB B.II.d.2.d Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova:  method  for
related compounds and assay 
      Da: 3.2.P.5.2.1 Assay (RN  056-2005Rev0);  3.2.P.5.2.2  Related
Compounds (RN 057-2005Rev0) 
      A: 3.2.P.5.2.1 Assay  (RN  056-2005Rev1);  3.2.P.5.2.2  Related
Compounds (RN 057-2005Rev1) 
Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/007 
  Modifica: 
    IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi. 
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037340/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/022/G 
  Modifica: 
    Grouping  variation:  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione
alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione  bulk,
il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
dei lotti: Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse,  68723  Plankstadt,
Baden-Wuerttembuerg, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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