Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: METINAL IDANTOINA - METINAL IDANTOINA L. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «0,15 g compresse», 30 compresse - A.I.C. n. 006432013; 
  «0,15 g compresse», 30 compresse - A.I.C. n. 006432037. 
  Codice pratica: n. N1B/2011/2189. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione IB C.I.3.a. 
  Modifica delle sezioni 4.4 e 4.8 del RCP e rispettive  sezioni  del
FI come da richiesta dell'Ufficio  Farmacovigilanza  AIFA/VI-1149321P
per adeguamento ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMDh. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° successivo a quello della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD486