Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: REDOXON. 
    «1000 mg gusto arancia senza zucchero» 15 compresse effervescenti
- A.I.C. n. 005064201. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1B/2011/1430. 
  Grouping of Variations Tipo: IB. 
  IB  B.III.1.a.3:  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea (R0 CEP 2004-019 REV 03) relativo
al principio attivo acido ascorbico da parte di un  nuovo  produttore
(CSPC Weisheng  Pharmaceutical  (Shijiazhuang)  CO  Ltd  236  Huanghe
Street  High-Tech   Industrial   Development   Zone   China-050   035
Shijiazhuang City, Hebei Province). 
  IB B.I.d.1.a.4: inserimento del retest  period  (24  mesi)  per  il
principio attivo acido ascorbico. 
  IB B.I.d.1.b.3: modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
principio attivo acido ascorbico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD488