Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 325 mg. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  4 compresse - A.I.C. 004763241; 
  10 compresse - A.I.C. 004763254; 
  20 compresse - A.I.C. 004763266. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice pratica: N1B/2011/2102. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IA B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV  03)  relativo  al
principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (Quimica Farmaceutica Bayer SL Sabino Alonso Fueyo, 77
La Felguera (Asturias) Spagna). 
  IA B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV  04)  relativo  al
principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (Bayer Hispania SL Sabino Alonso Fueyo, 77 La Felguera
(Asturias) Spagna). 
  IB B.I.b.2.e: aggiunta di  un  metodo  per  la  determinazione  del
particle size. 
  IA  B.I.b.1.d:  eliminazione  del  test   per   «Organic   Volatile
Impurities». 
  IA B.III.2.b: aggiornamento delle specifiche del  principio  attivo
relative alla purezza microbiologica, per armonizzazione  del  metodo
della Farmacopea europea. 
  IA B.I.b.2.a: modifica  della  procedura  di  prova  del  principio
attivo (Free Salycilic Acid). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD489