Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del D.Lvo 219/2006 e s.m.i e del regolamento CE 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: LES LABORATOIRES SERVIER 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIAMICRON 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  30  mg  compresse  a   rilascio
modificato - AIC n°: 023404/M - tutte le confezioni registrate. 
  Codice pratica: C1B/2011/1442. 
  Comunicazione di notifica regolare dell'AFSSAPS del 1/9/2011. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  1234/2008:  -
Grouping di n. 2 variazioni di Tipo IB: B.I.b.2.e:  aggiunta  di  una
procedura di prova alternativa per la determinazione  delle  sostanze
correlate nella sostanza attiva (impurezze A,C,D,E,F e G); B.I.b.2.e:
aggiunta di una procedura di prova alternativa per la  determinazione
dell'impurezza  B  nella  sostanza  attiva.  La  procedura  analitica
autorizzata con la presente  variazione  e':  Sostanze  correlate:  -
Impurezze A,C,D,E,F e G: metodo EP ed un metodo U-HPLC alternativo. -
Impurezza B: metodo EP ed un metodo U-HPLC alternativo. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
T12ADD1182