Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Codice pratica C1B/2011/2417 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0154/001-003/IB/015/G 
  Titolare: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna 
  Specialita' medicinale: TALATE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  TALATE 1000 UI AIC n. 037148032/M 
  TALATE 500 UI AIC n. 037148020/M 
  TALATE 250 UI AIC n. 037148018/M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Variazione grouping che include 3 variazioni tipo IB: 
  -  Modifica  della  procedura  di  prova  per   la   determinazione
dell'attivita' del Fattore VIII, per la  sostanza  attiva  e  per  il
prodotto finito. 
  -  Modifica  della  procedura  di  prova  per   la   determinazione
dell'attivita' dell'inibitore  C1-  esterasi  (usato  come  materiale
ausiliario della sostanza attiva). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
T12ADD1191