Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  NORAZIDE,  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:
038365019, 038365021. Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE) n. 1234/2008. Codice Pratica: N1B/2011/482:  Singola  Variazione
Tipo IB n. B.II.f.1.b)1: estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 24  mesi  a  36
anni. 
  Specialita'  medicinale:  KINOX,  Confezioni   e   numeri   A.I.C.:
037289016, 037289028, 037289030. Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  n.  1234/2008.  Codice   Pratica:   N1A/2011/1935:
Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
il principio attivo Ciprofloxacina da parte del fabbricante approvato
Dr. Reddy's (da CEP No. R0 CEP 2003 013 Rev 00 a CEP No. R1 CEP  2003
013 Rev 02). 
  Specialita'  medicinale:  ACRIDON,  Confezioni  e  numeri   A.I.C.:
039615012. Modifiche apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.
1234/2008. Codice Pratica: N1A/2011/1984: Grouping di n. 2 variazioni
Tipo IAin: n. B.II.b.1.a) - aggiunta di  un  sito  per  l'imballaggio
secondario  (Ferlito  Farmaceutici  S.p.A.  -  Anagni,   FR)   e   n.
B.II.b.2.b)  2  -  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti  con  controllo  dei  lotti/prove  (Pabianickie
Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.- Polonia) 
  Specialita' medicinale: NATAM, Confezioni e numeri AIC:  038058018,
038058020. Modifiche apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.
1234/2008. Codice Pratica: N1B/2011/2012: Grouping di n. 3 variazioni
Tipo IA/IB/IB unforeseen: n.  B.II.d.1.c)  -  aggiunta  del  test  di
divisibilita' della compressa; n.  B.II.d.1.z)  -  aggiornamento  del
test di dissoluzione in  accordo  alla  Ph.  Eur.  ed.  corrente;  n.
B.II.d.2.d)      -      sostituzione      metodo       HPLC       per
titolo/impurezze/uniformita' di dosaggio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD1201