Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. 
  Specialita'   medicinale:   MYOVIEW   230   microgrammi   kit   per
preparazione radiofarmaceutica, 2 flaconcini - A.I.C. 035849013/M e 5
flaconcini A.I.C. 035849025/M. 
  Variazione di tipo IA: B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova: introduzione  del
nuovo parametro relativo al contenuto di endotossine  come  specifica
al rilascio (NMT 175 EU/vial). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC12ADD1068