Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l., via Salaria n. 1240, 00138 Roma. 
  Medicinale: FOLAREN. Confezione: «15 mg  compresse»  10  compresse;
numero di A.I.C. 027487014. 
  Codice  pratica:  N1A/2011/2287.  Tipo  IA   -   Modifica   B.III.1
Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate  of  Suitability:
for an active substance a)  European  Pharmacopoeial  Certificate  of
Suitability  to  the  relevant  Ph.  Eur.   Monograph.   2.   Updated
certificate from an  already  approved  manufacturer  (Cerbios-Pharma
S.A. - Certificate of Suitability n. R1-CEP 1997-051 Rev. 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS12ADD1105