Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037900; Codice pratica N1B/2011/2251; Variazione C.I.1.b) - tipo  IB:
modifica degli stampati in accordo alla procedura di Referral Art. 30
della Direttiva 2001/83/EC (EMEA/H/A-30/1156). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039015/M; DCP n. DE/H/0866/IB/015/G;  Codice  pratica  C1B/2011/2555;
Grouping of variations B.I.b.z) + B.I.d.1.z) - tipo IB + B.I.a.3a)  -
tipo IA:  modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  approvata,
presentazione di studi di stabilita' aggiornati su lotti  annuali  di
principio attivo senza modifica del  retest  period  e  modifica  del
batch size del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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