Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Zolpidem  Teva,  Confezioni  e  numeri  AIC:  038015/M;
Codice Pratica C1B/2010/3745 Variazione NL/H/0948/001/IB/007 Tipo  IB
n. C.I.3.a Aggiornamento RCP e FI a seguito di valutazione dello PSUR
di Zolpidem riguardante il periodo compreso tra il 27  novembre  2005
ed il 17 settembre 2008. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  illustrativo).  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella GU. Trascorso il suddetto termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD1547