Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008) 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN (A.I.C. n. 024840). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    024840074,    024840086,    024840098,    100    mg     compressa
gastroresistente. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
    Codice pratica: n. N1B/2011/1827. 
  Grouping di variazioni tipo IB/IA: 
    IA  n.  B.III.1.a)  2:  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato R1 CEP 2001-292-Rev 03
relativo al principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un
produttore gia'  approvato  Quimica  Pharmaceutica  Bayer  SL  Sabino
Alonso Fueyo, 77 La Felguera - Spagna. 
    IA  n.  B.III.1.a)  2:  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato R1 CEP 2001-292-Rev 04
relativo al principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un
produttore gia'  approvato  Quimica  Pharmaceutica  Bayer  SL  Sabino
Alonso Fueyo, 77 La Felguera - Spagna. 
    IB: B.I.b.2.e.: Aggiunta di un metodo per la  determinazione  del
particle size. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37
D.L.vo 219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD1466