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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: COMBISARTAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg (AIC n. 034134.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 24 gennaio 2012, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping of variations: - Variazione Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti della specifica "Appearance by visual examination" per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza) - Variazione Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti della specifica "Loss on drying" per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza) - Variazione Tipo IB B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti della specifica "Impurities" per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza) - Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Consumption of 0.01M sodium hydroxide - Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Consumption of 0.01M hydrochloric acid - Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Sulphated ash - Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova con il corrispondente metodo per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Chloride - Variazione Tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di una specifica non significativa dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Clarity of the solution in dimethyl sulfoxide (2 + 20) - Variazione Tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di una specifica non significativa dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): Absorbance (2 + 20, 1 cm, 420 nm) of the solution in dimethyl sulfoxide - Variazione Tipo IB B.I.b.1.z: Allargamento dei limiti di specifica approvati per l'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza), in accordo alla Farmacopea Europea, senza impatto sulla qualita' complessiva del principio attivo e del prodotto finito - Variazione Tipo IA B.I.b.2.b: Eliminazione di una procedura di prova dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza) quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo: Identity by TLC - Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): "Identity by IR (Nujol)" sostituita con "Identity by IR (KBr)" - Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova dell'intermedio esirhoamide (idroclorotiazide grezza): "Impurities by TLC" sostituita con "Impurities by HPLC" - Variazione Tipo IA B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo (idroclorotiazide micronizzata): Identity by UV - Variazione Tipo IA B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo (idroclorotiazide micronizzata): Residual solvents by GC - Variazione Tipo IA B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo (idroclorotiazide micronizzata): Assay by titration - Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo (idroclorotiazide micronizzata): "Heavy metals by AAS" sostituita con "Heavy metals by ICP-OES" - Variazione Tipo IB B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo (idroclorotiazide micronizzata): "Selenium by X-RF" sostituita con "Selenium by ICP-OES" Procedura EU: SE/H/xxxx/WS/013. Numero di variazione MRP: SE/H/0565/01-05/WS/076. Fine procedura EU: 24 gennaio 2012. Codice pratica: C1B/2011/2846. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD1568