Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Nebivololo Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse -  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 038616/M 
  Codice Pratica: C1B/2010/1936 - Procedura n. DE/H/0979/001/IB/008/g 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.I.b.2 e);  IA  n.  A.4;  IB  n.
B.I.d.1 4 : Aggiunta di procedure di prova.  Modifica  dell'indirizzo
della sede legale del produttore di principio attivo da: Hetero Drugs
Limited - "Hetero House" - H No 8-3-166/7/1, Erregadda - Hyderabad  -
500 018 - India a: Hetero Drugs Limited - 7-2-A2, Hetero Coorporate -
Industrial Esate, Sanath Nagar - Hyderabad - 500 018, A.p.  -  India.
Estensione del periodo di re-test sulla base di dati in  tempo  reale
da: 6 mesi a: 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD1571