Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 Novembre 2008 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: Glitisol 500 mg 
  "liofilizzato   e   solvente   per   soluzione   iniettabile,   per
instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore" 1  flaconcino
liofilizzato + 2 fiale solvente 5 ml - AIC 017010051 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2138 
  Grouping Variation 
  IA B.I.b.2.a modifica minore del test "identificazione IR" 
  IA B.I.b.1.d soppressione del test "determinazione dei cloruri" 
  IA B.I.b.1.c aggiunta del test  "determinazione  delle  endotossine
batteriche" 
  IA B.I.b.1.d soppressione del test "determinazione dei pirogeni" 
  IB  unforeseen  B.I.b.1.c   aggiunta   del   test   "contaminazione
microbica" 
  IA B.I.b.1.c aggiunta del test "solventi residui" 
  IA  B.I.b.1.c  aggiunta  del  test  per  la  "determinazione  della
dimetilformammide" 
  IB B.I.b.2.e aggiunta del metodo HPLC  per  la  determinazione  del
titolo 
  IA  B.I.b.2.a  modifica   del   metodo   per   la   "determinazione
dell'assorbanza" 
  IA B.I.b.1.d soppressione del test "tossicita' anormale" 
  IB unforeseen  B.I.b.1.c  aggiornamento  della  specifica  "related
substances" 
  IB B.I.b.2.e modifica del metodo per la "determinazione del TAF" 
  IA  B.I.d.1.a  Riduzione   del   periodo   di   ripetizione   della
prova/periodo di stoccaggio 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2112 
  Grouping Variation 
  IB unforeseen B.II.d.1.c aggiunta, al rilascio ed alla shelf  life,
del test "related substances" 
  IB B.II.d.2.d modifica del metodo per la determinazione del  TGC  e
del TAF 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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