Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ROPIVACAINA MOLTENI 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  2 mg/ml soluzione iniettabile, fiale  10-20ml  -  AIC  038920031/M-
038920043/M 
  7.5 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml -  AIC  038920056/M-
038920068/M 
  10 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml  -  AIC  038920070/M-
038920082/M 
  2  mg/ml  soluzione  per  infusione,   sacche   100-200ml   -   AIC
038920017/M- 038920029/M 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/1272/001-004/IB/013/G 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/2800 
  N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: GROUPING VARIATIONS TIPO IB: 
  A.2.Z  Cambio  del  nome  (inventato)  di  un  prodotto  medicinale
autorizzato con procedura  MRP  (questo  cambio  interviene  solo  in
Germania) 
  DA) Ropivacain-HCl-ratiopharm A) Ropivacain-HCl-Molteni 
  I foglietti illustrativi  precedenti  alla  variazione  intervenuta
possono essere esitati fino ad esaurimento scorte. 
  C.I.8.b  Introduzione  di  un  nuovo  Sistema  di  Farmacovigilanza
(questo cambio interviene solo in Germania) 
  DA) DDPS Ratiopharm Group, Versione 2.2 - Ottobre 2007 
  A) DDPS L.Molteni & C. dei F.lli  Alitti  Soc.  Es.  SpA,  Versione
05.01/11- 29 Aprile 2011 
  C.I.9.h Cambi del  DDPS  che  non  impattano  sull'  attivita'  del
Sistema di Farmacovigilanza 
  DA) DDPS L.Molteni & C. dei F.lli Alitti  Soc.  Es.  SpA,  Versione
04.02/09- 22 Maggio 2009 
  A) DDPS L.Molteni & C. dei F.lli  Alitti  Soc.  Es.  SpA,  Versione
05.01/11- 29 Aprile 2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Il Consigliere Delegato 
  Dr. Federico Seghi Recli 

                        Consigliere Delegato 
                     dott. Federico Seghi Recli 

 
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