Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE ALTER 10 mg compresse (aic:036106019) 
  Codice Pratica  N1A/2012/8,  variazione  Tipo  IAIN,  categoria  n.
B.II.b.1.a),  consistente  nell'aggiunta  del  sito  di   imballaggio
secondario e  applicazione  bollino  (Neologistica  s.r.l.  Largo  U.
Boccioni, 1-21040 Origgio, Varese). 
  Medicinale: SIMVASTATINA  ALTER.  Confezioni  e  numeri  AIC:  10mg
compresse rivestite con film, 037367012; 20mg compresse rivestite con
film,  037367024,  037367036;  40mg  compresse  rivestite  con   film
037367051, 037367048. Codice Pratica N1A/2011/2492,  variazione  Tipo
IAIN, categoria n. B.III.1.a)1, per  la  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea  per  la  sostanza  attiva
simvastatina  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd (R0- CEP 2010-130-Rev 00). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER  500  mg  compresse  rivestite  con
film-compresse divisibili,  AIC  n:039614058,  039614060,  039614072.
Codice  Pratica:  N1A/2011/2493,  variazione   Tipo   IA,   categoria
B.II.b.4b): modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito,
sino a 10 volte inferiore: aggiunta di una nuova dimensione del lotto
162.600 compresse/lotto (100 Kg). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER (Aic n. 0396140). Confezioni: tutte
le confezioni autorizzate. Codice Pratica  N1B/2011/2289,  variazione
Tipo IB foreseen, categoria B.II.f.1 per l'astensione della durata di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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