Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Medicinale: DURAPHAT 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg/ml sospensione  dentale  1  tubo  da
10ml - AIC n. 034523011/M, 50mg/ml sospensione dentale 5 tubi da 30ml
- AIC n. 034523023/M, 50 mg/ml sospensione  dentale  1  cartuccia  da
1,6ml - AIC n. 034523035/M, 50 mg/ml sospensione dentale  5  cartucce
da 1,6ml - AIC n. 034523047/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Procedura    europea:    UK/H/0316/001/IB/020    Codice    pratica:
C1B/2011/353 
  Tipologia variazione: "Single variation" - Variazione tipo  IB,  n.
C.I.8: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e'
stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA  per  un
altro   prodotto   dello    stesso    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. 

 
T12ADD1594