Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07. 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: AMARKOR nella sue forme e confezioni: 
  "30 mg compresse rivestite  con  film  a  rilascio  prolungato"  14
compresse, A.I.C. 035067014 
  "60 mg compresse rivestite  con  film  a  rilascio  prolungato"  14
compresse, A.I.C. 035067026 
  Codice Pratica: N1A/2011/2174 Grouping variation 
  Var.IAIN B.III.1.a.1: "Presentazione di certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea.  Nuovo  certificato  relativo  al  principio
attivo Nifedipina (R0-CEP 1996-105-Rev0) presentato da un fabbricante
gia' approvato: MOEHS IBERICA SL 
  Var.IA B.III.1.a.2: "Presentazione di  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Nifedipina  (R0-CEP  1996-105-Rev01)da   parte   di   un   produttore
attualmente autorizzato: MOEHS IBERICA SL 
  Var.IA B.III.1.a.2: "Presentazione di  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Nifedipina  (R1-CEP  1996-105-Rev00)da   parte   di   un   produttore
attualmente autorizzato: MOEHS IBERICA SL 
  Var.IA B.III.1.a.2: "Presentazione di  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Nifedipina  (R1-CEP  1996-105-Rev01)da   parte   di   un   produttore
attualmente autorizzato: MOEHS IBERICA SL 
  Var.IA B.III.1.a.2: "Presentazione di  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Nifedipina  (R1-CEP  1996-105-Rev02)da   parte   di   un   produttore
attualmente autorizzato: MOEHS IBERICA SL 
  Specialita' Medicinale: SOTRIZOL nella sue forme e confezioni: 
  "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse - A.I.C. 037895012 
  "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  -  A.I.C.
037895024 
  "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml A.I.C. 037895036 
  Codice Pratica: N1A/2011/2290 
  Var.IA B.III.1.a.2: "Presentazione di  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Cetirizina  (R1-CEP  2003-049-Rev04)da   parte   di   un   produttore
attualmente autorizzato: DR REDDY'S LABORATORIES LIMITED 
  Specialita' Medicinale: CLARITROL nella sue forme e confezioni 
  "250 mg  compresse  rivestite  con  film"  12  compresse  -  A.I.C.
038887016 
  "500 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  -  A.I.C.
038887028 
  Codice Pratica: N1A/2011/2291 
  Var.IA B.III.1.a.2: "Presentazione di  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Claritromicina (R0-CEP 2005-014-Rev  01)da  parte  di  un  produttore
attualmente autorizzato:ERCROS S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD1595