Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274/2007. Titolare AIC: GERMED Pharma, via C. Cantu', 11 20092 Cinisello Balsamo (MI) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica N1B/2011/2237 - notifica di regolarita' del 01/02/2012 Medicinale: SIMVASTATINA GERMED Confezioni e numeri di AIC:037640 (tutte le confezioni) Variazione Grouping IA/IAIN/IB forseen di tipo IAIN B.II.b.1.a + IAIN b.II.b.1.b + IB B.II-b.1.e + IAIN B.II.b.2.b.2 + IA B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2. Aggiunta del sito di produzione Genetic S.p.A., Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) per tutte le fasi di produzione del prodotto finito, incluso il controllo ed il rilascio dei lotti; presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea aggiornato per la sostanza attiva simvastatina, certificati aggiornati presentati da un fabbricante gia' approvato Biocon Limited (CEP R0-CEP 2003-131-Rev 06; CEP R1-CEP 2003-131- Rev 00; CEP R1-CEP 2003-131-Rev01). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani T12ADD1598