Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: BELOFRAN 
  Codice AIC: 037196/M -Confezioni: tutte. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/5929 del 23/01/2012 
  Codice Pratica  N°  C1B/2010/3085  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati 
  N° e Tipologia  variazione:  DK/H/0855/001-002/IB/06,  C.I.3.a,  IB
forseen 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta 
  (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' e' affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.274 
  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150  mg  -compresse  rivestite
con film - 
  Codice AIC: 040191/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/002G 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.1a) e B.II.b.1b) 
  I seguenti stabilimenti sono aggiunti quali siti di confezionamento
primario e secondario: 
  Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 571526 Ljubljana Slovenia. 
  S.C. Sandoz, S.R.L. Str.  Livezeni  nr.  7A  RO-540472  Targu-Mures
-Romania. 
  Salutas  Pharma  GmbH  Otto-von-Guericke-Allee  139179  Barleben  e
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen -Germania. 
  Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava -Slovenia. 
  Il seguente stabilimento e' aggiunto quale sito di  confezionamento
secondario: 
  Famar S.A. 7, Anthousas Avenue 15344, Anthousa - Attiki -Greecia. 
  Modifica Tipo IA n B.II. b2 a) 
  Il seguente stabilimento e' aggiunto quale sito di controllo lotti: 
  LEK S.A.ul. Podlipie 1695-010 Strykow -Polonia 
  Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/003G 
  Modifica Tipo B.II.b.2 b1); 
  I seguenti stabilimenti sono aggiunti quali siti di rilascio lotti: 
  Salutas  Pharma  GmbH   Otto-von-Guericke-Allee   139179   Barleben
-Germania. 
  Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava -Slovenia. 
  LEK S.A ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa -Polonia. 
  Modifica Tipo B.II.b.2 b2) 
  I seguenti stabilimenti sono aggiunti quali  siti  di  controllo  e
rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 571526  Ljubljana
Slovenia. 
  S.C. Sandoz, S.R.L. Str.  Livezeni  nr.  7A  RO-540472  Targu-Mures
-Romania. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD1606