Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M 
  Procedura europea n° DK/H/0179/002;004/IA/043 
  Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Aggiornamento  CEP  (da  R0-CEP
2000-053-Rev 02 a R1-CEP 2000-053-Rev 02)  del  principio  attivo  da
parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd, China. 
  Data di implementazione: 18/11/2011. 
  Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400  mg  +  275  mg  compresse
rivestite con film 
  1) Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M 
  Procedura europea n° SE/H/0309/001/IA/033 
  Modifica tipo IAin n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di
prova autorizzate: procedure analitiche. 
  Data di implementazione: 11/11/2011. 
  2) Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M 
  Procedura europea n° SE/H/0309/001/IA/034 
  Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  di  produzione  e
confezionamento: Sandoz Private Limited,  P.O  Sandoz  Baug,  Kolshet
Road, Thane 400 607 - India 
  Data di implementazione: 25/11/2011. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M 
  Procedura europea n° NL/H/0738/001/IB/020 
  Modifica tipo IB n. A.2.b - Sostituzione del nome della specialita'
medicinale Bicalutamide Sandoz in Italia con il trademark IGREDEX. 
  Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037629/M 
  Procedura europea n° UK/H/0584/001/IA/049/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IAin  n.
B.II.b.1.b - Aggiunta Salutas  Pharma  GmbH  per  il  confezionamento
primario   e   secondario,   presso    i    siti    di    produzione:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany  e  Dieselstr.  5,
70839 Gerlingen, Germany. 
  Data di implementazione: 02/12/2011. 
  Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037707/M 
  Procedura europea n° FI/H/0599/001-004/IB/039 
  Modifica tipo IB n. B.II.f.1.a.2: Introduzione periodo di validita'
dopo prima apertura del contenitore in HDPE: 1 mese. 
  Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040077/M 
  Procedura europea n° NL/H/1727/IA/004/G 
  Grouping variation: Modifica  tipo  IA  n.  B.I.a.2.a  -  Modifiche
minori del processo di produzione del principio attivo + tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del  principio  attivo  per
adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  Data di implementazione: 30/11/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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