Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL - 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037509/M 
  Procedura europea n° DK/H/1600/001-004/IB/024 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: LORATADINA HEXAL - 10 mg compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037399/M 
  Procedura europea n° DK/H/0313/IA/034/G 
  Grouping variation: Modifiche Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  +  IAin  n.
B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.b.1:Aggiunta sito per il confezionamento
primario, secondario e rilascio lotti: LEK S.A., ul. Domaniewska  50C
- 02-672 Warzawa - Poland; tipo IA  n.  A.7:  Eliminazione  sito  per
tutti i processi produttivi: Hexal A/S, Kanalholmen 8-18,  DK-2650  -
Hvidovre - Denmark. 
  Data di implementazione 28/10/2011. 
  Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL  -  250  mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037833/M 
  Procedura europea n° NL/H/1649/IA/003/G. 
  Grouping   variation:Modifiche   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Ranbaxy: 
  da DMF a CEP n. R0-CEP 2006-246-Rev 01; tipo IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte  del  produttore
gia'  autorizzato  Sandoz:  da  R0-CEP  2003-044-Rev  01   a   R1-CEP
2003-044-Rev 00; tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione  nuovo  CEP
(R0-CEP 2009-134-Rev 00) per il principio attivo da parte  del  nuovo
produttore HEC Biopharm Co. Ltd., No. 62  Binjiang  Road  -  443  300
Yidu, Hubei Province - CHINA. 
  Data di implementazione 21/10/2011. 
  Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL - 25 mg e 50 mg compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036315/M 
  Procedura europea n° DK/H/0311/001-002/IA/016. 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Azelis:  da
R1-CEP 1997-023-Rev 04 a R1-CEP 1997-023-Rev 05. 
  Data di implementazione 04/11/2011. 
  Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL - 25 mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038985/M 
  Procedura europea n° DE/H/3333/001-002-003-004-005-006-007/IA/023. 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche del prodotto  finito:  adeguamento  dei  limiti  del  test
microbiologico alla corrente Ph. Eur. per il Topiramato. 
  Data di implementazione 21/11/2011. 
  Medicinale: TORASEMIDE HEXAL - 10 mg compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036487/M 
  Procedura europea n° SE/H/0361/IA/029/G. 
  Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato
Arevipharma: da R0-CEP-2006-127-Rev01 a R0-CEP-2006-127-Rev02 +  tipo
IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per
adeguamento ad un aggiornamento della corrente monografia  (Ph.  Eur.
7.2).Data di implementazione 09/12/2011. 
  Medicinale: CLOZAPINA HEXAL - 25 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036638/M 
  Procedura europea n° NL/H/0325/001;003/IA/023 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: da  range  700.000-2.100.000  compresse  a
range 700.000-6.300.000 compresse per il dosaggio 25 mg  e  da  range
175.000-525.000 compresse a range 175.000-1.575.000 compresse per  il
dosaggio da 100 mg. 
  Data di implementazione 15/04/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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