Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 30.1.2012 notificata
in  data  2.2.2012  per  la  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale
                         Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: "NEADRALE 70 mg compresse" 4 compresse, AIC
038649012 
  Titolare AIC: NEAPHARMA SRL - Via Madonna di Campagna,  4  -  28070
Garbagna Novarese (NO) 
  Tipologia  variazione:  C.I.3a  -  IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2011/2048 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    dell'RCP    in    accordo
all'Assessment Report for paediatric studies submitted in  accordance
with article 45 of Regulation (EC) no. 1901/2006. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
T12ADD1639