Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Inderal 
  Confezioni e  numero  A.I.C.:  80  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato, 28 capsule - AIC n. 020854081. 
  Codice  pratica  N1A/2011/2322.  Variazione  depositata   in   data
22.11.2011. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Variazione "grouping" 
  tipo IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di  conformita'
alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  un  eccipiente
(gelatina) -  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
relativo al rischio di TSE per un eccipiente - Certificato aggiornato
presentato dal fabbricante gia' approvato. 
  Nitta Gelatin Inc, Japan: R1-CEP 2004 - 247 Rev 00 
  Nitta Gelatin Inc, Japan: R1-CEP 2004 - 320 Rev 00 
  Rousselot SAS, France: R1-CEP 2000 - 029 Rev 03 
  Gelita do Brasil, Brasil: R1-CEP 2005 - 217 Rev 00 
  Thai Bones Industry Co. Ltd, Thailand: R1-CEP 2000 - 344 Rev 02 
  Nitta Gelatin India Ltd, India: R1-CEP 2001 - 211 Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 20.09.2011. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD1872