Estratto di comunicazione di notifica regolare per  la  pubblicazione
  in GU. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 
 

  Medicinale: POLIORAL (AIC 020297 -091-103-115-089-026-053) 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in  SIENA,
53100 - 
  Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia variazione: 23a. IB 
  Codice pratica N° N1B/2009/2467 
  Tipo modifica: Modifica dell'origine di un  eccipiente  o  reagente
appartenente alla categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con  un
materiale vegetale o  sintetico:  eccipiente  o  reagente  utilizzato
nella produzione di principi attivi biologici o nella  produzione  di
un    prodotto    finito    contenente     un     prncipio     attivo
biologico.(provvedimento: AIFA/V & A/P/43678 del 26 Aprile 2011) 
  Si autorizza la seguente modifica relativa  alle  specifiche  della
lattoalbumina: 
  Sostituzione del  lattosio,  componente  di  origine  animale,  con
saccarosio, utilizzato nel processo  produttivo  dell'idrolizzato  di
lattoalbumina e eliminazione del caglio di vitello  nella  produzione
del siero del latte. 
  N° e Tipologia variazione: B.I.b.2.c. IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2011/107 
  Tipo modifica: Modifica nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzate nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo
(provvedimento AIFA/V & A/P/51149 del 13 maggio 2011) 
  Natura della Variazione: Aggiunta  test  carica  batterica  per  le
materie prime Terreno 199 e Terreno MEM; Introduzione  del  controllo
di carica batterica nel bulk polio ant-filtrazione con un  metodo  di
Farm. Eur.; Aggiunta di un bioreattore nel reparto coltura  cellulare
secondaria polio senza modifiche al processo produttivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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