Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Codice Pratica: N1B/2011/2391 
  Specialita' medicinale: Moditen Depot (AIC 022750020)  -  soluzione
iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare 
  Confezione: 1 fiala da 1 ml 
  N° e tipologia di variazione: C.1.3a) tipo 1B 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  lettera
AIFA/VI- 
  120784P del 01 dicembre 2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T12ADD1891