Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/4 
  Medicinale: AMLODIPINA ALTER (aic: 037329), "5 mg compresse"  -  28
compresse, "10 mg compresse" - 14 compresse  divisibili.  Confezioni:
037329012, 037329024 
  Tipologia variazione C.I.1.b, IB forseen. 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 07.10.2011. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore con firma 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD1908