Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM - Confezione e numero di AIC: 
  1000 mg capsule molli 20 capsule - AIC 027618040 
  500 mg capsule molli 30 capsule - AIC 027618038 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica N1B/2011/2197 - Var. IB: B.III.1.a.2 Presentazione  di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato  -  a)  Certificato   di   conformita'   alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea - 2)  Certificato  aggiornato
presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  [Il  produttore  del
principio attivo PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS  e'  passato  da:  RO-CEP
2008-330-Rev 00 a CEP n. RO-CEP  2008-330-Rev01  con  l'aggiunta  del
sito: PRONOVA BIOPHARMA DANKARK AS - DENMARK] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD1911