Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale ad  uso  umano  apportata  ai  sensi  del  d.lgs  n.
        219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: DOLOFAST 
  Confezioni: 10% Gel tubo 50 G AIC 029775018. 
  Titolare AIC: BRACCO S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2011/2356. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (n. 8 variazioni, Tipo
IA e n. 1 Tipo IB by default). 
  Tipo di modifiche Tipo IA relative al principio attivo : 1)  n.  A4
Modifica del nome del fornitore del principio attivo  :  da  Dipharma
Francis  SpA  a  Dipharma  Francis  Srl.  L'indirizzo  del  sito   di
produzione rimane invariato; 2) n. A7  Eliminazione  di  un  sito  di
fabbricazione del principio attivo : S.I.M.S. Srl ; 3) n.  B.I.b.1.b)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo; 4) n.
B.I.b.1.c) Introduzione tra le specifiche del principio attivo  delle
"Impurezze singole note"; 5)  n.  B.I.b.2.a)  Modifica  minore  della
procedura per la  determinazione  potenziometrica  del  titolo  della
sostanza attiva. 
    
  Tipo di modifiche Tipo IA relativi al prodotto finito: 
  6) n.  B.II.d.1  a)  Rafforzamento  dei  limiti  del  titolo  della
sostanza attiva ; 7)n. B.II.d.1 a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
impurezze non note e  delle  impurezze  totali;  8)  n.  B.II.d.1  c)
Aggiunta delle impurezze singole note. 
  Tipo di modifica IB by default relativa al prodotto finito:  9)  n.
B.II.b.4 a) Aggiunta delle dimensioni del lotto del  prodotto  finito
sino a 10 volte superiore (1000 Kg) alla dimensione attuale approvata
(350 Kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
T12ADD1936