Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                        (CE ) n. 1234/2008). 
 
 
                    Codice pratica: C1B/2010/3259 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  VESANOID "10 mg capsule molli" 100 cps in blister (029838012); 
  "10 mg capsule molli" 100 cps in flacone (029838024) 
  Variazione di  tipo  IB  unforeseen  nr.  C.I.z:  altre  variazioni
concernenti la sicurezza ed efficacia riguardanti un  medicinale  per
uso umano. 
  Modifica apportata: 23 gennaio 2012 -  Comunicazione  n°  AIFA/V  &
A/P/5915 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1,2,3,4,5 del Foglio Illustrativo)relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal provvedimento. 
  E' approvata,altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata sopra. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T12ADD1941