Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: HALDOL 1 e 5 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse - AIC 025373 (010) - (034) 
  Codice pratica: N1B/2011/928 
  B.II.b.1.a)-b)-e) Sostituzione di un sito produttivo per  tutte  le
operazioni produttive del prodotto finito. B.II.b.2.b.2  Sostituzione
di un sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti incluso  il
controllo dei lotti 
  DA: Janssen-Cilag  SpA  -  Latina  (Italia)  -  A:  Lusomedicamenta
Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A - Queluz de Baixo (Portogallo) 
  B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto. Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  Haldol 5mg: da 500.000 cpr a 3.000.000 cpr; Hladol 1mg: da 1mln cpr
a 2.6 mln cpr 
  Codice pratica: N1A/2011/1073 
  B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature 
  DA: Compressa con doppia barra di  frattura  su  una  faccia  -  A:
Compressa con doppia barra di frattura su una faccia e logo "Janssen"
sull'altra faccia 
  Codice pratica: N1B/2011/929 
  B.II.b.5.b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova: 1. aspetto dei
granuli -2. aspetto delle compresse 
  B.II.b.5.z) Modifica dei limiti di  un  parametro  di  prova  senza
impatto  sulla  qualita'  del  prodotto  finito:  LOD   prima   della
compressione: 
  Haldol 1 mg - DA minore/uguale a 1,5% - A minore/uguale a 2,2% 
  Haldol 5 mg - DA minore/uguale a 1,5% - A minore/uguale a 2,5% 
  B.II.b.5.c) Soppressione di un IPC non significante: friabilita' 
  Codice pratica: N1A/2011/1074 
  B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: purezza microbiologica 
  B.II.d.1.d) Eliminazione  di  un  parametro  di  prova:  durezza  -
friabilita' - tempo di disintegrazione - uniformita' di  contenuto  -
identificazione del p.a. TLC 
  Codice pratica: N1B/2011/930 - Haldol 1 mg compresse 
  B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova  alle   specifiche   al   rilascio:
dissoluzione - seconda identificazione p.a. DAD 
  B.II.d.2.a)  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova:  alle
specifiche al termine della validita' per la dissoluzione 
  B.II.d.1.g) Sostituzione di un parametro di specifica per questioni
di sicurezza o di qualita': 
  DA: uniformita' di massa - A: uniformita' unita' di dosaggio 
  DA: prodotti di degradazione - A: purezza cromatografica 
  B.II.d.2.d)  Sostituzione   di   una   procedura   di   prova   per
l'identificazione, il titolo del principio attivo e la determinazione
dei prodotti di degradazione: DA: metodo HPLC -  A:  metodo  HPLC-DAD
AMD_PLCS2158_0110 
  Codice pratica: N1B/2011/931 - Haldol 5 mg compresse 
  B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova  alle   specifiche   al   rilascio:
identificazione  del   colorante   E132-   dissoluzione   -   seconda
identificazione p.a. - DAD 
  B.II.d.2.d)  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova   per   la
dissoluzione al termine del periodi di validita': DA: metodo  interno
- A: metodo interno F/D/1014/01 
  B.II.d.2.d)  Sostituzione   di   una   procedura   di   prova   per
l'identificazione, il titolo del principio attivo e la determinazione
dei prodotti di degradazione:  DA:  metodo  HPLC  -  A:  metodo  HPLC
F/A/0063/07 
  B.II.d.1.g) Sostituzione di un parametro di specifica per questioni
di sicurezza o di qualita': DA: prodotti di degradazione - A: purezza
cromatografica 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T12ADD1946