Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.274  e  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: DUAC 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  036925.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2011/1491 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/030) 
  N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2.d)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di  prova  (compresa  la  sostituzione  o  l'aggiunta)  (An
Alternative Method  for  determination  of  degradation  products  of
Benzoyl peroxide). 
  Codice Pratica: C1B/2011/1490 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/031) 
  N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2.a)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (Minor changes to identification  method
of Benzoyl Peroxide by TLC). 
  Codice Pratica: C1B/2011/1493 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/034) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.d)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)  (Variation  to  align
the microbial release and shelf life specification with the limits of
the European Pharmacopoiea). 
  Codice Pratica: C1B/2011/1494 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/035) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.d)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation  to  remove
Quantity in container test from finished product  release  and  shelf
life specification). 
  Codice Pratica: C1B/2011/1495 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IB/037) 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.c.2.a) Modifica del  metodo
di prova di un eccipiente a) Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova approvata (Minor changes to solid content method  for  Disodium
Lauryl Sulfosuccinate). 
  Codice Pratica: C1A/2011/2119 (Proc. Europea: UK/H/0676/001/IA/040) 
  N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2.a)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (Variation  to  Update  the  Method  for
Particle Size Testing). 
  Specialita' Medicinale: SEBIPROX 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  035446.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2092 (Proc. Europea: FR/H/0179/001/IB/021) 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del
Certificato d'idoneita' da parte di un  produttore  gia'  autorizzato
della sostanza attiva ciclopirox olamina: Sifavitor S.r.l.  (da:  CEP
R1-CEP 1999 085-Rev02 a: CEP R1-CEP 1999 085-Rev03). 
  Codice Pratica: C1B/2011/2091 (Proc. Europea: FR/H/0179/001/IB/022) 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del
Certificato d'idoneita' da parte di un  produttore  gia'  autorizzato
della sostanza attiva ciclopirox olamina: PCAS  (Seloc  France  site)
(da CEP R0-CEP 2001 370-Rev 02 a CEP R1-CEP 2001 370-Rev 02). 
  Codice Pratica: C1B/2011/2090 (Proc. Europea: FR/H/0179/001/IB/023) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.d)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)  (Variation  to  Amend
Test  for  Microbial  Contamination  Specification  and  Method   for
Stieprox Shampoo 1.5%). 
  Specialita' Medicinale: WARTEC 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  027447.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2011/1709 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/011) 
  N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2.d)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Variation
to add an alternative test method for the determination of Active and
Impurities). 
  Codice Pratica: C1B/2011/1710 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/012) 
  N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2.d)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Variation
to  add  an  alternative  test  method  for  the   determination   of
preservatives and antioxidants). 
  Codice Pratica: C1B/2011/1711 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/013) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.d)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation  to  delete
the content determination from the release specification). 
  Codice Pratica: C1B/2011/1712 (Proc. Europea: UK/H/0120/01/IB/014) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.d)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Variation  to  delete
the identification test from the shelf life specification). 
  Specialita' Medicinale: ISOTREX GEL 
  Numeri AIC e Confezioni: 028997017 
  Codice Pratica: N1B/2011/741 
  N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2.d)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (variation
to replace the existing HPLC method with a new HPLC method). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T12ADD1952