Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  Medicinale  Naropina  -  Tutte   le   formulazioni   e
confezioni (A.I.C.: 032248/M). 
  Codice pratica n° C1A/2011/2780, depositata  in  data  23  novembre
2011. 
  Procedura di mutuo  riconoscimento  n°  NL/H/0104/001-004/IA/069/G.
Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE.  Grouping
costituito dalle seguenti variazioni: Tipo 1A A.4 per la modifica del
nome del fabbricante del principio attivo per il quale non si dispone
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  da  BASF
Orgamol Pharma Solutions SA a BASF Pharma (Evionnaz) SA; Tipo IA  A.7
per la soppressione del sito di fabbricazione per la sostanza  attiva
AstraZeneca AB, Södertälje (Sweden); 
  Tipo IAin B.III.2.a.1 per  la  modifica  delle  specifiche  di  una
sostanza che  non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea,  le  specifiche  della  sostanza
attiva  Ropivacaina  HCl  sono  aggiornate  in  accordo  alla   nuova
monografia della farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD1953