Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI   A.I.C.:   soluzione   iniettabile,   da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale 300 mg/3ml (AIC
n. 035900048). 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/182 
  Domanda di Variazione  di  tipo  IA  A7  Eliminazione  di  un  sito
produttivo (Weimer Pharma GmbH) per tutte le fasi di  produzione  per
prodotto finito 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AMOXICILLINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI  DI  A.I.C.:  12  compresse  da  1  g  (AIC  n.
032918029) 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/2175 
  Variazione B.III.1.a.3 (IAin) Presentazione di un nuoco CoS per  un
nuovo produttore del principio attivo (Zhuai United Laboratories  Co,
Ltd) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CEFTRIAXONE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1g/3.5 ml  oplvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile i.m.(AIC n. 036095014) 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1527 
  Grouping di variazioni B.III.a.2 (tipo IB) e B.II.d.1.a  (tipo  IA)
Aggiornamento  COS  per  il  produttore  gia'  autorizzato   Societa'
Fresenius-Kabi  Anti-infectives  srl  CEP  R1-CEP2004-119-Rev  01   e
restringimento di una specifica del prodotto finito 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IBUPROFENE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 200 mg compresse rivestite  (AIC  n.
034178) 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/1167 
  Variazione B.II.d.1.tipo  IA  eliminazione  di  una  specifica  non
significativa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: NEBIVOLOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 038134/M) 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/2484 
  Grouping di variazioni C.I.8.b e C.I.9.i Modifiche  al  sistema  di
farmacovigilanza procedura DE/H/767/IB/007/G 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 034370) 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/2173 
  Grouping Var  B.III.1.a.1  (tipo  IAin)  e  B.III.1.a.2  (tipo  IA)
presentazione COS per il fornitore del principio  attivo  Salars  Spa
(R0-CEP2007-064-Rev01) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 034370) 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/2172 
  Grouping Var B.III.1.a.1 (tipo IAin)  e  5  B.III.1.a.2  (tipo  IA)
presentazione COS per il fornitore del principio attivo  Mallinckrodt
Inc (R1-CEP1996-039-Rev03) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TICLOPIDINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 250 mg compresse AIC n. 028965010 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2046 
  Grouping  Var  B.II.b.4.a,  B.II.b.3.a,   B.II.f.1.d,   B.II.b.5.a,
B.II.b.5.c, B.II.b.5.c, B.II.d.2.d 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FLUCONAZOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/2865 
  Variazione B.I.b.2.a aggiornamento DMF  per  il  fornitore  Quimica
Sintetica procedura n. NL/H/484/001/IA/019 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/2996 
  Variazione  B.II.b.2.b.2  aggiunta  di   Sandoz   srl   come   sito
responsabile   per   il   rilascio    dei    lotti    procedura    n.
DE/H/2046/001-007/IA/021 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD1955