Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE:  MADAUS  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URIVESC - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "20mg compresse rivestite" AIC n. 034673/M in tutte  le  confezioni
registrate 
  Codice Pratica: C1A/2011/3058 conclusa in data 30 Gennaio 2012  nel
Reference Member State - MRP: DE/H/0221/001/IA/030 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.3.a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  minore  al   processo   produttivo,
variazione nella composizione della sospensione di lucidatura. 
  Codice Pratica: C1A/2011/3047 conclusa in data 30 Gennaio 2012  nel
Reference Member State - MRP: DE/H/0221/001/IA/031G 
  Tipologia    variazione:    Grouping    Tipo    IA.in.B.III.1.a.1);
IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Ph. Eur. da parte dei produttori del  principio  attivo  Trospio
Cloruro: 
  - BASF Pharma (EVIONNAZ) SA - Route du Simplon, 1,  36  -  CH  1902
Evionnaz - (Svizzera) n. R0-CEP 2009-213-Rev 00 
  - Boehringer Ingelheim Pharma GMBh & Co. KG - Binger Strasse, 173 -
DE 55216 - Ingelheim Am Rheim (Germania) n. R1-CEP 2004-316-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD1967