Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/IB/003/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 2 x IB A.2.b - Modifica nella denominazione (di
fantasia) del  medicinale  per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale nei CMSs DE e LU 
  Da: DE: Bisoprolol Teva 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten 
  LU: Bisoprolol Teva 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg comprimes 
  A: DE: Bisoprolol-AbZ 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten 
  LU: Bisoprolol-AbZ 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg comprimes 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/001-005/IA/004 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito  -  Aggiunta
di  un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei   lotti   senza
controllo/testing dei lotti: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse  3,
89143 Blaubeuren, Germany 
  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M 
  Procedure Europee numero: DE/H/0729/IA/005/G, DE/H/0729/001/IA/006 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un  fabbricante
gia' approvato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
  Da: R0-CEP 2004-307-Rev 00 
  A: R1-CEP 2004-307-Rev 00 
  -  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato  da  un
nuovo fabbricante (aggiunta):  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.
(sito di produzione: Abic Ltd.) - CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 00 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: Related compounds method 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040495/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1107/001-002/IB/014 
  Modifica: 
  IB  B.II.f.1.d  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito 
  Da: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C 
  A: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/019/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2004-247-Rev 00 
  -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2004-320-Rev 00 
  -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00 
  -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev 00 
  -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): PB
Leiner Argentina - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 
  -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Nitta Gelatin - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 02 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot S.A.S. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot S.A.S. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia'  approvato:  PB
Gelatins 
  Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2002-110-Rev 00 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Sterling Biotech Limited 
  Da: CoS n. R0-CEP 2001-211-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1681/01-03/IA/005 
  Modifica: 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: dissolution method (sampling procedure) 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni -
AIC n. 037007/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/010 
  Modifica: 
  IAIN B.II.a.1.a  Modifica  dell'inchiostro  usato  per  marcare  il
medicinale: Modifiche nella composizione dell'inchiostro 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD1975