Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
                      sensi del D.Lgs. 274/07. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita'  medicinale:  KESSAR  (AIC:  027433)  10  mg  e  20  mg
compresse. 
  Confezioni: 027433010 (autorizzata), 027433022 (autorizzata). 
  TITOLARE AIC: Orion Corporation 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica n. N1B/2010/4694. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in accordo a  quanto
stabilito dal PhVWP in merito al tamoxifene nel settembre 2010  (Doc.
Ref.: CMDh/PhVWP/024/2010, October 2010). 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.4,
4.5, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
T12ADD1976