Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer Schering Pharma AG - Muellerstrasse,  178  -  13342
Berlino (Germania). 
  Specialita' medicinale: 
MAGNEVIST 469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 027074020; 
    1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 027074032; 
    1 flacone 15 ml - A.I.C. n. 027074044; 
    1 flacone 20 ml - A.I.C. n. 027074018; 
    1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 027074083; 
    1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027074095; 
    1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 027074057; 
    1 siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 027074069; 
    1 siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 027074071; 
MAGNEVIST   37,6   mg/20   ml   soluzione   iniettabile    per    uso
  intra-articolare 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 027074107. 
  Codice pratica: N1B/2011/2261. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Grouping di variazioni 
    Tipo IB B.I.b.2.e - Sostituzione di una procedura di prova per la
materia prima (ossido di  gadolinio).  Sostituzione  del  metodo  XRF
(X-Ray Fluorescence Analysis) per la determinazione  del  titolo  del
gadolinio  nell'ossido  di  gadolinio  con  il  metodo  AAS   (Atomic
Absorption Spectroscopy). 
    Tipo IB B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura  di  prova  per  il
test di identificazione dell'ossido di gadolinio, aggiunta del metodo
XRF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD1876